La maggior parte delle decisioni che guidano la scelta del tipo di guarnizione si basa su chimica, temperatura, limiti di esposizione, qualifiche USP, FDA e metodi di polimerizzazione. Per informazioni dettagliate, consultare il pdf.

La sintesi comprende:

• Linee guida
• Obiettivi principali
• Limiti di esposizione
• Qualifiche FDA e USP
• Metodi di stagionatura
• Quali materiali possono essere utilizzati
• Quale/i materiale/i deve/devono essere utilizzato/i
• Riferimento del materiale della guarnizione

Per determinare i materiali corretti per le guarnizioni sanitarie, si utilizzano i seguenti criteri:

• Certificazione U.S. Pharmacopeia Classe VI
• Criteri di citotossicità
• CFR Titolo 21 Sezione 177.1550
• CFR Titolo 21 Sezione 177.2600
• Tracciabilità: Lotto e partita
• Certificazione: Lotto e lotto
• Norme ASME-BPE
• Standard USDA
• 3-A Standard sanitari
• Buone pratiche di fabbricazione (CGMP)
• Dati e specifiche del produttore
• Consultazione con vari utenti farmaceutici

I materiali delle guarnizioni presi in considerazione sono Tuf-Steel® (PTFE/acciaio inossidabile), Tuf-Flex®, PTFE, silicone (platino), fluoroelastomero FKM, EPDM e Buna-N.
I 3 obiettivi principali sono:

• Per proteggere i prodotti da contaminazione, scagliatura, particolato e TOC derivanti dall'uso di materiale di tenuta igienico-sanitario improprio.
• Per proteggere le strutture da inutili tempi di inattività associati a guasti e sostituzioni di guarnizioni igienico-sanitarie dovuti all'uso di materiali non idonei.
• Fornire uno standard di coerenza nella scelta dei sigilli sanitari tra più strutture.