La mayoría de las decisiones que conducen a la selección del tipo de sello se basan en la química, la temperatura, los límites de exposición, la USP, las cualificaciones de la FDA y los métodos de curado. Consulte el pdf para obtener información detallada.

El resumen incluye:

• Directrices
• Objetivos principales
• Límites de exposición
• Cualificaciones FDA y USP
• Métodos de curado
• Qué material(es) puede(n) utilizarse
• Qué material(es) debe(n) utilizarse
• Referencia del material de la junta

Para determinar los materiales correctos de las juntas sanitarias, se utilizan los siguientes criterios:

• Certificación de clase VI de la Farmacopea de EE.UU.
• Criterios de citotoxicidad
• CFR Título 21 Sección 177.1550
• CFR Título 21 Sección 177.2600
• Trazabilidad: Lote y partida
• Certificación: Lote y partida
• Normas ASME-BPE
• Normas USDA
• 3-A Normas sanitarias
• Buenas prácticas de fabricación actuales (BPF)
• Datos y especificaciones del fabricante
• Consulta con diversos usuarios farmacéuticos

Los materiales de junta considerados son Tuf-Steel® (PTFE/acero inoxidable),Tuf-Flex®, PTFE, silicona (platino), fluoroelastómero FKM, EPDM y Buna-N.
Los 3 objetivos principales son:

• Para proteger los productos de la contaminación, desconchados, partículas y COT resultantes del uso de material de sellado higiénico sanitario inadecuado.
• Proteger las instalaciones de tiempos de inactividad innecesarios asociados a fallos y sustituciones de juntas higiénicas por el uso de material de junta higiénica inadecuado.
• Proporcionar un estándar de coherencia en la selección de precintos sanitarios entre múltiples instalaciones.