Die meisten Entscheidungen bei der Wahl des Dichtungstyps beruhen auf Chemie, Temperatur, Expositionsgrenzen, USP, FDA-Qualifikationen und Aushärtungsmethoden. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem PDF-Dokument.

Die Zusammenfassung umfasst:

• Leitlinien
• Hauptziele
• Expositionsgrenzwerte
• FDA- und USP-Qualifikationen
• Härtungsmethoden
• Welche(s) Material(e) kann/können verwendet werden
• Welche(s) Material(e) sollte(n) verwendet werden
• Referenz für Dichtungsmaterial

Bei der Bestimmung der richtigen Dichtungsmaterialien für den Sanitärbereich werden die folgenden Kriterien herangezogen:

• U.S. Pharmacopeia Klasse VI Zertifizierung
• Kriterien für die Zytotoxizität
• CFR Titel 21 Abschnitt 177.1550
• CFR Titel 21 Abschnitt 177.2600
• Rückverfolgbarkeit: Los und Charge
• Zertifizierung: Los und Charge
• ASME-BPE-Normen
• USDA-Normen
• 3-A Hygienestandards
• Aktuelle gute Herstellungspraktiken (CGMP)
• Herstellerdaten und Spezifikationen
• Konsultation verschiedener pharmazeutischer Anwender

Die in Frage kommenden Dichtungsmaterialien sind Tuf-Steel® (PTFE/Edelstahl), Tuf-Flex®, PTFE, Silikon (Platin), FKM Fluorelastomer, EPDM und Buna-N.
Die 3 Hauptziele sind:

• Zum Schutz der Produkte vor Verunreinigungen, Abplatzungen, Partikeln und TOCs, die durch die Verwendung von ungeeignetem hygienischem Dichtungsmaterial entstehen.
• Schutz der Einrichtungen vor unnötigen Ausfallzeiten, die mit dem Versagen von Hygienedichtungen und dem Austausch von Dichtungen aufgrund der Verwendung von ungeeignetem Hygienedichtungsmaterial verbunden sind.
• Schaffung eines einheitlichen Standards für die Auswahl von Sanitärdichtungen in verschiedenen Einrichtungen.