La plupart des décisions relatives à la sélection du type de joint sont basées sur la chimie, la température, les limites d'exposition, les qualifications USP, FDA et les méthodes de durcissement. Veuillez vous référer au pdf pour des informations détaillées.

Le résumé comprend

• Lignes directrices
• Principaux objectifs
• Limites d'exposition
• Qualifications FDA et USP
• Méthodes de séchage
• Quel(s) matériau(x) peut (peuvent) être utilisé(s)
• Quel(s) matériau(x) utiliser
• Référence du matériau du joint

Les critères suivants sont utilisés pour déterminer les matériaux appropriés pour les joints sanitaires :

• Certification de la classe VI de la pharmacopée américaine
• Critères de cytotoxicité
• CFR Titre 21 Section 177.1550
• CFR Titre 21 Section 177.2600
• Traçabilité : Lots et lots
• Certification : Lot et lot de fabrication
• Normes ASME-BPE
• Normes de l'USDA
• 3-A Normes sanitaires
• Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)
• Données et spécifications du fabricant
• Consultation de divers utilisateurs de produits pharmaceutiques

Les matériaux de joints considérés sont le Tuf-Steel® (PTFE/acier inoxydable), le Tuf-Flex®, le PTFE, le silicone (platine), le Fluoroélastomère FKM, l'EPDM et le Buna-N.
Les 3 objectifs principaux sont :

• Protéger les produits de la contamination, de l'écaillage, des particules et des COT résultant de l'utilisation d'un matériau d'étanchéité sanitaire et hygiénique inapproprié.
• Protéger les installations contre les temps d'arrêt inutiles liés à la défaillance et au remplacement des joints d'étanchéité hygiéniques en raison de l'utilisation d'un matériau inapproprié pour les joints d'étanchéité hygiéniques.
• Fournir une norme de cohérence dans le choix des joints sanitaires entre plusieurs établissements.