Abrasion - Processus de scarification ou d'usure d'un matériau.

Revêtement actif - Un revêtement qui contient des ingrédients actifs. (API)

API - Ingrédients pharmaceutiques actifs (voir aussi ingrédients actifs) ou actifs - est la partie d'un médicament pharmaceutique qui est biologiquement active. C'est l'ingrédient qui déclenche la réaction pharmacologique souhaitée dans l'organisme du patient. Pour formuler une forme de dosage (par exemple un comprimé) qui puisse être produite et délivrée efficacement dans l'organisme, certains ingrédients inactifs (voir aussi excipient) sont souvent ajoutés à la formulation. La plupart des formes de dosage commerciales sont généralement composées d'un ou de plusieurs principes actifs et d'excipients.

ASME B PE - L'American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) normalise les spécifications pour la conception, la fabrication, l'installation, l'inspection et l'acceptation des équipements utilisés dans les industries des produits pharmaceutiques et biologiques.

ASME BPVC Section IX - The American Society of Mechanical Engineers Boiler Pressure and Vessel Code. La section IX définit les procédures de soudage et la manière dont les procédures et les soudeurs sont qualifiés.

Soudage autogène - Procédé de soudage par fusion utilisant la chaleur sans ajout de métal d'apport pour assembler deux pièces du même métal.

Biopharmaceutique - Produit pharmaceutique dérivé de sources biologiques et en particulier produit par la biotechnologie. Produit thérapeutique créé par la manipulation génétique d'êtres vivants, y compris (mais sans s'y limiter) les protéines et les anticorps monoclonaux, les peptides et d'autres molécules qui ne sont pas synthétisées chimiquement, ainsi que les thérapies géniques, les thérapies d'appel, les thérapies cellulaires et les tissus artificiels.

Lot - Quantité de produit en cours de traitement. Les lots peuvent être traités soit individuellement (lot unique), soit en continu (lot continu).

Dossier de lot - Documents préparés pour chaque lot de fabrication et comprenant tous les ingrédients, les détails du processus et l'équipement utilisé pour fabriquer le produit. Les fabricants de médicaments réglementés sont également tenus de préparer un dossier de lot principal. Un dossier de lot principal approuvé est le document source pour tous les dossiers de lot individuels, qui sont préparés et exécutés chaque fois qu'un nouveau lot du produit donné est fabriqué.

Siège en biseau - Type de raccord sanitaire comportant une surface d'étanchéité biseautée à 45°.

Couverture tressée - Trois brins ou plus de matériau souple entrelacés pour former une longueur ; utilisée pour recouvrir un tuyau afin de le rendre résistant à l'abrasion et aux produits chimiques.

cGMP - Current Good Manufacturing Practices (Bonnes pratiques de fabrication actuelles). Les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont publiées par la FDA et sont utilisées par les fabricants de produits pharmaceutiques, d'appareils médicaux et de produits alimentaires lorsqu'ils produisent et testent des produits destinés à être utilisés par le public.

Registre de contrôle des modifications - Registre qui documente toutes les modifications apportées au lot principal pour la fabrication d'un produit. La modification doit être justifiée, documentée et approuvée par le personnel d'encadrement responsable de la fabrication et de la mise à disposition du produit au public.

Extrusion - Processus par lequel un matériau est poussé ou étiré à travers une filière d'une section transversale souhaitée.

Tuyau en caoutchouc FDA - Tuyau en caoutchouc conçu pour transporter des fluides sans odeur ni goût, et conçu pour des aspirations et des décharges sanitaires, spécifiquement conçu pour répondre aux exigences de la FDA en matière d'utilisation sanitaire.

Formulation - Mélange de structures préparé selon une procédure spécifique ("formule").

Pénétration complète - Décrit le type de soudure où le métal soudé s'étend sur toute l'épaisseur des pièces assemblées.

Revêtement fonctionnel - Voir Revêtement antiadhésif modifié.

Joint - pièce ou anneau de forme en caoutchouc ou autre matériau, scellant la jonction entre deux surfaces dans un moteur ou un autre dispositif.

Raccord de tuyau - petite pièce (ou raccord) utilisée pour connecter un tuyau à un autre composant.

HPC - Hydroxpropylcellulose, un type de polymère de revêtement.

HPMC - Hydroxypropylméthylcellulose, un matériau d'enrobage de comprimés très ancien et toujours couramment utilisé. Dans les systèmes de revêtement modernes (formulation), des substances supplémentaires lui sont ajoutées en tant que plastifiants, agents anti-adhérents, etc. mais il reste un composant principal de nombreux revêtements. Il est utilisé dans de nombreux systèmes de revêtement complets, par exemple Opadry® de Colorcon®.

Qualification de l'installation (QI) - Documents établissant que les composants essentiels d'un système sont installés correctement et conformément aux exigences de la documentation de conception (c'est-à-dire les spécifications, les bons de commande, les contrats, les dossiers d'appel d'offres, etc.)

Enrobage à libération modifiée - Revêtements de films appliqués à la forme posologique solide (comprimé, bille, capsule) pour modifier la libération de l'IPA dans une forme posologique après son ingestion. Les caractéristiques de libération du médicament (temps, durée et/ou emplacement (dans le tractus gastro-intestinal)) sont choisies pour atteindre des objectifs thérapeutiques ou pratiques qui ne sont pas offerts par les formes de dosage conventionnelles. Des exemples de fonctionnalité de libération modifiée pourraient être : l'enrobage à libération prolongée, l'enrobage entérique (voir enrobage entérique).

MTR - Mill test report, document d'assurance qualité dans l'industrie sidérurgique qui certifie la conformité d'un matériau aux normes ASTM appropriées et aux dimensions applicables ainsi qu'aux spécifications physiques et chimiques.

Revêtements non fonctionnels - (également appelés revêtements conventionnels) revêtements de film appliqués aux comprimés pour améliorer l'aspect du produit (couleur, brillance), améliorer la manipulation (par exemple, protection contre l'humidité et les US), etc.

Joint torique - Joint sous forme d'anneau de section circulaire, utilisé pour assurer l'étanchéité des raccords de tuyaux, tubes, etc.

Qualification opérationnelle (OQ) - Documents qui établissent, par des essais, que tous les composants critiques et les systèmes à "impact direct" sont capables de fonctionner dans les limites et tolérances établies.

Soudage orbital - Soudage automatique ou mécanique de tubes ou de tuyaux en place, l'électrode tournant (ou orbitant) autour de l'ouvrage.

Plaque à orifice: plaque mince percée d'un trou, généralement placée dans une conduite de fluide, le plus souvent utilisée pour mesurer les débits.

Passivation - Formation d'une couche protectrice d'oxydes de nickel et de chrome qui empêche la formation d'oxyde de fer (rouille). L'acier inoxydable s'autopassivise lorsqu'il est exposé à l'air. Le processus connu sous le nom de passivation est en fait un processus de nettoyage à l'acide qui élimine les contaminants de surface et permet à l'acier inoxydable de former une couche passive intégrale lorsqu'il est exposé à l'air. La passivation ne modifie pas l'aspect ou la finition de la surface.

Perméabilité - Qualité ou état d'un matériau qui permet le passage de fluides, de gaz ou d'air.

Puissance - Mesure de l'activité d'un médicament exprimée en termes de quantité nécessaire pour produire un effet d'une intensité donnée. Un médicament très puissant provoque une réponse plus importante à de faibles concentrations, tandis qu'un médicament moins puissant provoque une petite réponse à de faibles concentrations.

Qualification du processus (PQ) - La qualification du processus est la dernière activité de qualification avant la validation du processus. La QP intègre les procédures, le personnel, les systèmes et les matériaux afin de vérifier que l'utilité, l'environnement, l'équipement ou le système de soutien de qualité pharmaceutique donné produit le résultat requis.

PTFE - abréviation de polytétrafluoroéthylène ; un polymère doté d'une excellente résistance chimique et réputé pour ses propriétés glissantes et antiadhésives.

PVA - Alcool polyvinylique. Utilisé dans certains systèmes de revêtement (formulations complètes de revêtement).

Contrôle de la qualité - Processus par lequel une entité donnée (par exemple la FDA) examine la qualité de tous les facteurs impliqués dans la production d'un médicament, d'un produit ou d'un composé donné.

Quarantaine - Isolement obligatoire d'une personne, d'un animal ou d'une substance, généralement pour contenir la propagation d'un élément considéré comme dangereux, souvent (mais pas toujours) une maladie.

Test à la riboflavine - En cas de résidus organiques dans les récipients, une pratique courante consiste à vaporiser les surfaces intérieures avec une solution de riboflavine (vitamine B6) qui adhère au résidu. Lorsque les surfaces du récipient sont exposées à la lumière UV, la riboflavine adhérente devient fluorescente, indiquant les zones qui doivent être nettoyées.

Rouge - Forme de corrosion par piqûres que l'on trouve dans les systèmes pharmaceutiques d'eau pour injection (WFI). Elle doit être éliminée chimiquement, soit par électropolissage, soit par repassivation.

Raccord sanitaire - utilisé pour relier deux ou plusieurs tuyaux ou tubes entre eux ou à un autre composant.

Joints de tamisage - mailles en acier inoxydable ou tissu filtrant, qui assurent l'élimination des particules, pour protéger le remplissage et la finition des produits stériles.

Sceau - un dispositif conçu pour empêcher ou contrôler le mouvement d'un fluide d'une chambre à l'autre.

Seal Coat ou Base Coat - Première couche de revêtement pulvérisée sur la tablette. Cette première barrière est ensuite utilisée comme base pour l'application d'autres revêtements.

SIP - Vapeur en place, chauffage ou stérilisation chimique de l'équipement de traitement.

Dosage solide - Terme utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour désigner les médicaments destinés à être ingérés (par opposition à l'injection). Les types de médicaments à dosage solide comprennent les comprimés, les gélules, les granulés et les poudres.

SOP - Standard Operating Procedure (procédure opérationnelle standard).

Stérilisation - Terme désignant tout processus qui élimine ou tue toutes les formes de vie présentes sur une surface, contenues dans un fluide, dans un médicament ou dans un composé.

Finition de la surface - Il existe trois principaux moyens de classer la finition de la surface. La première, appelée finition mécanique standard des tôles, est donnée par un numéro et une lettre qui indiquent une séquence de processus utilisée dans la fabrication des tôles d'acier inoxydable. Le deuxième type de classification est basé sur la granulométrie ou la taille des mailles. La troisième consiste à mesurer l'état de surface à l'aide d'un appareil tel qu'un profilomètre.

Couple - Force de torsion qui tend à provoquer une rotation.

Dossier de renouvellement - Dossier préparé pour identifier la documentation qui permettra aux sociétés d'exploitation de démontrer que le vendeur/contractant a fourni des biens et des services conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire pour les produits sous licence. Le TOP fournit les informations qui permettront au propriétaire de valider, d'assurer la qualité, d'exploiter et d'entretenir l'équipement et les installations.

USP - United States Pharmacopeia, agence de réglementation des médicaments.

Validation - En ce qui concerne l'équipement de pulvérisation, le processus de validation implique la qualification du processus de fabrication pour s'assurer qu'il est stable et fiable afin que les médicaments fabriqués correspondants répondent aux spécifications. Une fois qu'un équipement ou un processus est validé, une nouvelle validation est nécessaire en cas de changement.

Certificat de soudeur - (également connu sous le nom de qualification des soudeurs) Tests spécialement conçus pour déterminer les compétences d'un soudeur et sa capacité à déposer un matériau de soudure sain. Le test comprend de nombreuses variables, notamment le procédé de soudage spécifique, le type de métal, l'épaisseur, la conception du joint, la position, etc. Le plus souvent, le test est réalisé conformément à un code particulier.

WFI - Eau pour injection (RO - osmose inverse, DI - eau déionisée).

Acier inoxydable 316L - 316SS contient 0,08% de carbone. Il peut développer une zone affectée par la chaleur qui est sensibilisée. Si cette zone est exposée à des électrolytes actifs, une corrosion inter-granulaire peut se produire. L'acier inoxydable 316LSS contient 0,03 % de carbone, ce qui minimise ce problème.