Abrasione - Il processo di sfregio o di logoramento di un materiale.

Rivestimento attivo - Rivestimento che contiene ingredienti attivi. (API)

API - Active Pharmaceutical Ingredients (vedi anche ingredienti attivi) o attivo - è la parte biologicamente attiva di un farmaco. È l'ingrediente che scatena la reazione farmacologica desiderata nell'organismo del paziente. Per formulare una forma di dosaggio (ad esempio, una compressa) che possa essere prodotta e distribuita in modo efficiente all'organismo, spesso vengono aggiunti alla formulazione alcuni ingredienti inattivi (vedi anche eccipiente). La maggior parte delle forme di dosaggio commerciali consiste tipicamente sia di API che di eccipienti.

ASME BPE - L'American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) standardizza le specifiche per la progettazione, la produzione, l'installazione, l'ispezione e l'accettazione delle apparecchiature utilizzate nelle industrie farmaceutiche e dei prodotti biologici.

ASME BPVC Sezione IX - Il Codice delle caldaie e dei recipienti dell'American Society of Mechanical Engineers. La Sezione IX definisce le procedure di saldatura e le modalità di qualificazione delle procedure e dei saldatori.

Saldatura autogena - Processo di saldatura per fusione che utilizza il calore senza l'aggiunta di metallo d'apporto per unire due pezzi dello stesso metallo.

Biofarmaco - Farmaco derivato da fonti biologiche, in particolare prodotto dalla biotecnologia. Un prodotto terapeutico creato attraverso la manipolazione genetica di esseri viventi, tra cui (ma non solo) proteine e anticorpi monoclonali, peptidi e altre molecole non sintetizzate chimicamente insieme a terapie geniche, terapie di chiamata, terapie cellulari e tessuti ingegnerizzati.

Lotto - La quantità di prodotto che viene lavorata a mano. I lotti possono essere lavorati singolarmente (lotto singolo) o in modo continuo (lotto continuo).

Batch Record - Documenti preparati per ogni lotto di processo che includono tutti gli ingredienti, i dettagli del processo e le attrezzature utilizzate per la produzione del prodotto. I produttori di farmaci regolamentati sono inoltre tenuti a preparare un master batch record. Un master batch record approvato è il documento di partenza per tutti i singoli batch record, che vengono preparati ed eseguiti ogni volta che viene fabbricato un nuovo lotto di un determinato prodotto.

Sede smussata - Tipo di raccordo sanitario con superficie di tenuta smussata a 45°.

Copertura a treccia - Tre o più fili di materiale flessibile intrecciati a formare una lunghezza; utilizzata per coprire un tubo flessibile per resistere all'abrasione e agli agenti chimici.

cGMP - Current Good Manufacturing Practices. Le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione (GMP) sono pubblicate dall'FDA e sono utilizzate dai produttori di farmaci, dispositivi medici e alimenti per produrre e testare i prodotti utilizzati dalle persone.

Record di controllo delle modifiche - Un record che documenta qualsiasi modifica apportata al lotto principale per la fabbricazione di un prodotto. La modifica deve essere supportata, documentata e approvata dal personale di gestione responsabile della produzione e della distribuzione del prodotto al pubblico.

Estrusione - Processo in cui un materiale viene spinto o tirato attraverso una matrice della sezione desiderata.

Tubo in gomma FDA - un tubo in gomma progettato per il trasporto di fluidi senza impartire odori o sapori e progettato per l'aspirazione e lo scarico sanitario che è specificamente progettato per soddisfare i requisiti FDA per l'uso sanitario.

Formulazione - Una miscela di strutture preparate secondo una procedura specifica ("formula").

Penetrazione completa - Descrive il tipo di saldatura in cui il metallo saldato si estende attraverso l'intero spessore delle parti da unire.

Rivestimento funzionale - Vedere Rivestimento distaccante modificato.

Guarnizione - pezzo o anello sagomato di gomma, o altro materiale, che sigilla la giunzione tra due superfici in un motore o altro dispositivo.

Raccordo per tubo flessibile - una piccola parte (o raccordo) utilizzata per collegare un tubo flessibile a un altro componente.

HPC - Idrossipropilcellulosa, un tipo di polimero di rivestimento.

HPMC - Idrossipropilmetilcellulosa, un materiale per il rivestimento delle compresse molto antico e ancora comunemente utilizzato. Nei moderni sistemi di rivestimento (formulazione), gli vengono aggiunte altre sostanze come plastificanti, agenti antiagglomeranti, ecc. ma rimane comunque un componente principale di molti rivestimenti. È utilizzato in molti sistemi di rivestimento completi, come ad esempio Opadry® di Colorcon®.

Qualificazione dell'installazione (IQ) - Documenti che stabiliscono che i componenti critici di un sistema sono installati correttamente e in conformità con i requisiti della documentazione di progetto (ad esempio, specifiche, ordini di acquisto, contratti, pacchetti di offerte, ecc.)

Rivestimento a rilascio modificato - Rivestimenti di film applicati alla forma di dosaggio solida (compressa, perla, capsula) per alterare il rilascio dell'API in una forma di dosaggio dopo l'ingestione. Le caratteristiche di rilascio del farmaco in termini di tempo, durata e/o localizzazione (nel tratto gastrointestinale) sono scelte per raggiungere obiettivi terapeutici o di convenienza non offerti dalle forme di dosaggio convenzionali. Esempi di funzionalità a rilascio modificato possono essere: rivestimento a rilascio prolungato, rivestimento enterico (vedi rivestimento enterico).

MTR - Mill test report, un documento di garanzia della qualità nell'industria siderurgica che certifica la conformità di un materiale agli standard ASTM e alle dimensioni applicabili, nonché alle specifiche fisiche e chimiche.

Rivestimenti non funzionali - (detti anche rivestimenti convenzionali) rivestimenti in pellicola applicati alle compresse per migliorare l'aspetto del prodotto (colore, lucentezza), migliorare la manipolazione (ad esempio, protezione dall'umidità e dagli Stati Uniti), ecc.

O-Ring - Guarnizione a forma di anello con sezione trasversale circolare, utilizzata per sigillare le connessioni in tubi, tubature, ecc.

Qualificazione operativa (OQ) - Documenti che stabiliscono, tramite test, che tutti i componenti critici e i sistemi a "impatto diretto" sono in grado di funzionare entro i limiti e le tolleranze stabiliti.

Saldatura orbitale - Saldatura automatica o a macchina di tubi o condotte in posizione con l'elettrodo che ruota (o orbita) intorno al lavoro.

Piastra orifizio - una sottile piastra con un foro, solitamente posizionata in un tubo per fluidi, più comunemente utilizzata per misurare le portate.

Passivazione - Formazione di uno strato protettivo di ossidi di nichel e cromo che impedisce la formazione di ossido di ferro (ruggine). L'acciaio inossidabile si autopassiva quando viene esposto all'aria. Il processo noto come passivazione è in realtà un processo di pulizia acido che rimuove i contaminanti superficiali e consente all'acciaio inossidabile di formare lo strato passivo integrale quando viene esposto all'aria. La passivazione non modifica l'aspetto o la finitura superficiale.

Permeabilità - La qualità o la condizione di un materiale che permette il passaggio di fluidi, gas o aria attraverso di esso.

Potenza - Misura dell'attività di un farmaco espressa in termini di quantità necessaria per produrre un effetto di determinata intensità. Un farmaco altamente potente evoca una risposta maggiore a basse concentrazioni, mentre un farmaco di minore potenza evoca una risposta ridotta a basse concentrazioni.

Qualificazione del processo (PQ) - La qualificazione del processo è l'attività finale di qualificazione prima della convalida del processo. La PQ integra procedure, personale, sistemi e materiali per verificare che l'utilità, l'ambiente, l'attrezzatura o il sistema di supporto di grado farmaceutico producano l'output richiesto.

PTFE - abbreviazione di politetrafluoroetilene; polimero con un'eccellente resistenza chimica, noto per le sue proprietà scivolose e antiaderenti.

PVA - Alcool polivinilico. Utilizzato in alcuni sistemi di rivestimento (formulazioni complete di rivestimento).

Controllo di qualità - Processo attraverso il quale un determinato ente (ad esempio la FDA) esamina la qualità di tutti i fattori coinvolti nella produzione di un determinato farmaco, prodotto o composto.

Quarantena - L'isolamento obbligatorio di una persona, di un animale o di una sostanza, in genere per contenere la diffusione di qualcosa considerato pericoloso, spesso (ma non sempre) una malattia.

Test della riboflavina - In caso di residui organici nei recipienti, una pratica comune è quella di spruzzare le superfici interne con una soluzione di riboflavina (vitamina B6) che aderisce ai residui. Quando le superfici del recipiente vengono esposte alla luce UV, la riboflavina aderente diventa fluorescente, indicando le aree che devono essere pulite.

Rouge - Forma di corrosione per vaiolatura presente nei sistemi farmaceutici ad acqua per iniezione (WFI). Deve essere rimossa chimicamente, mediante elettrolucidatura o ripassivazione.

Raccordo sanitario - utilizzato per unire due o più tubi o tubature tra loro o a qualche altro componente.

Guarnizioni schermo - rete o tessuto filtrante in acciaio inox, che garantiscono l'eliminazione del particolato, per proteggere i prodotti sterili di riempimento e finitura.

Guarnizione - dispositivo progettato per impedire o controllare il movimento del fluido da una camera all'altra.

Seal Coat o Base Coat - Primo strato di rivestimento spruzzato sulla tavoletta. Questa prima barriera viene utilizzata come base per l'applicazione di ulteriori rivestimenti.

SIP - Steam-in-place, riscaldamento o sterilizzazione chimica di apparecchiature di processo.

Dosaggio solido - Termine utilizzato nell'industria farmaceutica per indicare i farmaci destinati all'ingestione (rispetto all'iniezione). I tipi di farmaci a dosaggio solido includono compresse, capsule, granuli e polveri.

SOP - Procedura operativa standard.

Sterilizzazione - Termine che si riferisce a qualsiasi processo che rimuove o uccide tutte le forme di vita presenti su una superficie, contenute in un fluido, in un farmaco o in un composto.

Finitura superficiale - Esistono tre modi principali per classificare la finitura superficiale. La prima è chiamata finitura meccanica standard delle lamiere ed è indicata con un numero e una lettera che indicano una sequenza di processi utilizzati nella produzione di lamiere in acciaio inossidabile. Il secondo tipo di classificazione è in base alla grana o alla dimensione delle maglie. Il terzo è la misurazione della finitura superficiale mediante un dispositivo come il profilometro.

Coppia - Forza di torsione che tende a provocare una rotazione.

Pacchetto di Turnover - Un pacchetto preparato per identificare la documentazione che consentirà prontamente alle società operative di dimostrare che il fornitore/appaltatore ha fornito beni e servizi in conformità alle buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio per i prodotti autorizzati. Il TOP fornisce le informazioni che consentiranno al proprietario di convalidare, garantire la qualità, il funzionamento e la manutenzione delle apparecchiature e delle strutture.

USP - United States Pharmacopeia, un'agenzia di regolamentazione dei farmaci.

Convalida - Per quanto riguarda le apparecchiature di nebulizzazione, il processo di convalida comporta la qualificazione del processo di produzione per garantire che sia stabile e affidabile, in modo che i farmaci prodotti corrispondano alle specifiche. Una volta convalidata un'apparecchiatura o un processo, è necessaria una nuova convalida in caso di modifiche.

Certificato di saldatura - (noto anche come qualifica del saldatore) Test appositamente studiati per determinare l'abilità e la capacità di un saldatore di depositare materiale di saldatura sano. Il test è composto da molte variabili, tra cui lo specifico processo di saldatura, il tipo di metallo, lo spessore, la struttura del giunto, la posizione e altre ancora. Il più delle volte, il test è condotto in conformità a un codice particolare.

WFI - Acqua per iniezione (RO- osmosi inversa, DI-acqua deionizzata).

Acciaio inox 316L - Il 316SS contiene lo 0,08% di carbonio. Può sviluppare una zona sensibile al calore. Se questa zona è esposta a elettroliti attivi, può verificarsi la corrosione intergranulare. Il 316LSS contiene lo 0,03% di carbonio, che riduce al minimo questo problema.