Abrasión - Proceso de escarificación o desgaste del material.

Revestimiento activo - Revestimiento que contiene principios activos. (API)

API - Ingredientes Farmacéuticos Activos (véase también principios activos) o activo- es la parte de un medicamento farmacéutico que es biológicamente activa. Es el ingrediente que desencadena la reacción farmacológica deseada en el organismo del paciente. Para formular una forma farmacéutica (por ejemplo, un comprimido) que pueda producirse y administrarse eficazmente al organismo, a menudo se añaden a la formulación algunos ingredientes inactivos (véase también excipiente). La mayoría de las formas farmacéuticas comerciales suelen estar compuestas por principios activos y excipientes.

ASME BPE - La American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) normaliza las especificaciones para el diseño, fabricación, instalación, inspección y aceptación de equipos utilizados en las industrias farmacéutica y de productos biológicos.

ASME BPVC Sección IX - Código de Calderas y Recipientes a Presión de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos. La Sección IX define los procedimientos de soldadura y cómo se cualifican los procedimientos y los soldadores.

Soldadura autógena - Proceso de soldadura por fusión que utiliza calor sin adición de metal de aportación para unir dos piezas del mismo metal.

Biofarmacéutico - Producto farmacéutico derivado de fuentes biológicas y especialmente producido por biotecnología. Producto terapéutico creado mediante la manipulación genética de seres vivos, que incluye (pero no se limita a) proteínas y anticuerpos monoclonales, péptidos y otras moléculas que no se sintetizan químicamente junto con terapias génicas, terapias de llamada, terapias celulares y tejidos artificiales.

Lote - Cantidad de producto que se procesa en ese momento. Los lotes pueden procesarse individualmente (lote único) o de forma continua (lote continuo).

Registro de lote - Documentos preparados para cada lote de proceso que incluyen todos los ingredientes, los detalles del proceso y el equipo utilizado para fabricar el producto. Los fabricantes de medicamentos regulados también deben preparar un registro de lote maestro. Un registro de lote maestro aprobado es el documento fuente de todos los registros de lote individuales, que se preparan y ejecutan cada vez que se fabrica un nuevo lote del producto en cuestión.

Asiento biselado - Tipo de accesorio sanitario que incorpora una superficie de sellado biselada a 45°.

Cubierta trenzada - Tres o más hebras de material flexible entrelazadas para formar una longitud; se utiliza para cubrir una manguera para darle resistencia a la abrasión y a los productos químicos.

cGMP - Buenas prácticas de fabricación actuales. Las directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son publicadas por la FDA y utilizadas por los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos cuando producen y prueban productos que la gente utiliza.

Registro de control de cambios - Registro que documenta cualquier cambio realizado en el lote maestro para la fabricación de un producto. El cambio debe estar respaldado, documentado y aprobado por el personal de gestión responsable de la fabricación y puesta a disposición del público del producto.

Extrusión - Proceso por el que se empuja o arrastra un material a través de una matriz de la sección deseada.

Manguera de caucho FDA: manguera de caucho diseñada para transportar fluidos sin impartir olor ni sabor, y diseñada para succiones y descargas sanitarias que está específicamente diseñada para cumplir los requisitos de la FDA para uso sanitario.

Formulación - Mezcla de estructuras preparadas según un procedimiento específico ("fórmula").

Penetración total : describe el tipo de soldadura en el que el metal de soldadura se extiende por todo el grosor de las piezas que se unen.

Revestimiento funcional - Véase Revestimiento antiadherente modificado.

Junta: pieza o anillo de goma u otro material que sella la unión entre dos superficies en un motor u otro dispositivo.

Racor de man guera: pequeña pieza (o accesorio) que se utiliza para conectar una manguera a otro componente.

HPC - Hidroxpropilcelulosa, un tipo de polímero de recubrimiento.

HPMC - Hidroxipropilmetilcelulosa, uno de los primeros materiales de recubrimiento de comprimidos, que aún se utiliza con frecuencia. En los sistemas de recubrimiento modernos (formulación), se le añaden sustancias adicionales como plastificantes, agentes antiadherentes, etc., pero sigue siendo un componente principal de muchos recubrimientos. Se utiliza en muchos sistemas de revestimiento completos, por ejemplo Opadry® de Colorcon®.

Cualificación de la instalación (IQ) - Documentos que establecen que los componentes críticos de un sistema están instalados correctamente y de acuerdo con los requisitos de la documentación de diseño (es decir, especificaciones, órdenes de compra, contratos, paquetes de licitación, etc.).

Recubrimiento de liberación modificada - Recubrimientos peliculares aplicados a la forma farmacéutica sólida (comprimido, perla, cápsula) para alterar la liberación del principio activo en una forma farmacéutica tras su ingestión. Las características de tiempo, curso y/o localización (en el tracto gastrointestinal) de la liberación del fármaco se eligen para lograr objetivos terapéuticos o de conveniencia que no ofrecen las formas de dosificación convencionales. Ejemplos de funcionalidad de liberación modificada podrían ser: recubrimiento de liberación sostenida, recubrimiento entérico (véase recubrimiento entérico).

MTR - Mill test report, documento de garantía de calidad en la industria siderúrgica que certifica la conformidad de un material con las normas ASTM y las dimensiones aplicables, así como con las especificaciones físicas y químicas.

Recubrimientos no funcionales - (También denominados recubrimientos convencionales) recubrimientos peliculares aplicados a los comprimidos para mejorar el aspecto del producto (color, brillo), mejorar su manipulación (por ejemplo, protección contra la humedad y los EE.UU.), etc.

Junta tórica - Junta en forma de anillo de sección circular que se utiliza para sellar conexiones en tuberías, tubos, etc.

Cualificación operativa (OQ) - Documentos que establecen, mediante pruebas, que todos los componentes críticos y sistemas de "impacto directo" son capaces de funcionar dentro de los límites y tolerancias establecidos.

Soldadura orbital - Soldadura automática o a máquina de tubos o tuberías in situ con el electrodo girando (u orbitando) alrededor de la pieza.

Placa de orificio: placa delgada con un orificio, generalmente colocada en una tubería de fluido, que se utiliza con mayor frecuencia para medir caudales.

Pasivación - Formación de la capa protectora de óxidos de níquel y cromo que impide la formación de óxido de hierro (óxido). El acero inoxidable se autopasiva cuando se expone al aire. El proceso conocido como pasivación es en realidad un proceso de limpieza con ácido que elimina los contaminantes de la superficie y permite que el acero inoxidable forme la capa pasiva integral cuando se expone al aire. La pasivación no cambia el aspecto ni el acabado de la superficie.

Permeabilidad - Cualidad o condición de un material que permite el paso de fluidos, gases o aire a través de él.

Potencia - Medida de la actividad de un fármaco expresada en términos de la cantidad necesaria para producir un efecto de intensidad determinada. Un fármaco muy potente evoca una respuesta mayor a bajas concentraciones, mientras que un fármaco de menor potencia evoca una respuesta pequeña a bajas concentraciones.

Cualificación del proceso (PQ) - La cualificación del proceso es la actividad de cualificación final antes de la validación del proceso. La cualificación del proceso integra procedimientos, personal, sistemas y materiales para verificar que la utilidad, el entorno, el equipo o el sistema de apoyo de calidad farmacéutica dados producen el resultado requerido.

PTFE: abreviatura de politetrafluoroetileno; polímero con una excelente resistencia química que destaca por sus propiedades resbaladizas y antiadherentes.

PVA - Alcohol polivinílico. Se utiliza en determinados sistemas de recubrimiento (formulaciones completas de recubrimiento).

Control de calidad - Proceso mediante el cual una determinada entidad (por ejemplo, la FDA) revisa la calidad de todos los factores que intervienen en la producción de un determinado medicamento, producto o compuesto.

Cuarentena - Aislamiento obligatorio de una persona, animal o sustancia, normalmente para contener la propagación de algo considerado peligroso, a menudo (pero no siempre) una enfermedad.

Prueba de la riboflavina - En casos de residuos orgánicos en recipientes, una práctica común es rociar las superficies interiores con una solución de riboflavina (vitamina B6) que se adhiere al residuo. Cuando las superficies del recipiente se exponen a la luz ultravioleta, la riboflavina adherida se vuelve fluorescente, lo que indica qué zonas deben limpiarse.

Rouge - Forma de corrosión por picaduras que se encuentra en los sistemas farmacéuticos de agua para inyección (WFI). Debe eliminarse químicamente mediante electropulido o repasivación.

Accesorio sanitario: se utiliza para unir dos o más tuberías o tubos entre sí o a algún otro componente.

Juntas de malla - malla de acero inoxidable o tela filtrante, que proporcionan la eliminación de partículas, para proteger los productos estériles de llenado y acabado.

Junta: dispositivo diseñado para impedir o controlar el paso de fluidos de una cámara a otra.

Capa de sellado o capa base - Primera capa de revestimiento pulverizada sobre la pastilla. Esta primera barrera se utiliza después como base para aplicar revestimientos adicionales.

SIP - Vapor in situ, calentamiento o esterilización química de equipos de proceso.

Dosis sólida - Término utilizado en la industria farmacéutica para referirse a los medicamentos destinados a la ingestión (frente a la inyección). Los tipos de fármacos de dosificación sólida incluyen comprimidos, cápsulas, gránulos y polvos.

PNT - Procedimiento operativo estándar.

Esterilización - Término que hace referencia a cualquier proceso que elimina o mata todas las formas de vida presentes en una superficie, contenidas en un fluido, en un medicamento o en un compuesto.

Acabado superficial - Existen tres formas principales de clasificar el acabado superficial. El primero se denomina acabado mecánico estándar de la chapa y se da con un número y una letra que indican una secuencia de proceso utilizada en la fabricación de chapas de acero inoxidable. El segundo tipo de clasificación es por grano o tamaño de malla. La tercera es por medición del acabado superficial mediante un dispositivo como un perfilómetro.

Par - Fuerza de torsión que tiende a provocar una rotación

Paquete de entrega: paquete preparado para identificar la documentación que permitirá a las empresas operadoras demostrar fácilmente que el proveedor/contratista proporcionó bienes y servicios de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y de laboratorio para los productos autorizados. El TOP proporciona la información que permitirá al propietario validar, calidad, operar y mantener el equipo y las instalaciones.

USP - United States Pharmacopeia, organismo regulador de los medicamentos.

Validación - En lo que respecta a los equipos de pulverización, el proceso de validación implica la cualificación del proceso de fabricación para garantizar que es estable y fiable, de modo que los medicamentos fabricados correspondientes cumplan las especificaciones. Una vez validado un equipo o un proceso, se requiere una nueva validación si se introduce algún cambio.

Certificado de soldador - (también conocido como cualificación del soldador) Pruebas especialmente diseñadas para determinar la destreza y capacidad de un soldador para depositar material de soldadura sólido. La prueba consta de muchas variables, como el proceso de soldadura específico, el tipo de metal, el grosor, el diseño de la unión, la posición y otras. La mayoría de las veces, la prueba se realiza de acuerdo con un código concreto.

WFI - Agua para inyección (ósmosis inversa, agua desionizada).

Acero inoxidable 316L - El 316SS contiene un 0,08% de carbono. Puede desarrollar una zona afectada por el calor que está sensibilizada. Si esta zona se expone a electrolitos activos, puede producirse corrosión intergranular. El 316LSS contiene un 0,03% de carbono, lo que minimiza este problema.