As the biopharmaceutical industry continues to adopt risk-based approaches to material qualification, USP <665> and USP <1665> provide important guidance for evaluating polymeric components used in process systems. These standards help manufacturers better understand the potential impact of materials on product quality and patient safety through extractables and leachables risk assessments.

Rubber Fab is prepared to support our customers’ USP <665> and USP <1665> initiatives.

Grazie a test completi sugli estratti, a una documentazione dettagliata sui materiali e alla propria competenza tecnica, Rubber Fab fornisce le informazioni necessarie a supportare la qualificazione dei componenti, le valutazioni dei rischi e le attività di convalida. I nostri programmi di test generano dati scientificamente fondati che possono essere applicati alle condizioni di processo e ai requisiti di prodotto specifici del cliente.

While USP <665> and USP <1665> place responsibility for risk assessment and qualification with the end user, Rubber Fab serves as a trusted partner by providing the technical data and product knowledge needed to facilitate informed, science-based decision making.

Vantaggi per i clienti

• Pacchetti completi di dati sugli estratti
• Tracciabilità dei materiali e documentazione di supporto
• Supporto ai programmi di valutazione e convalida dei rischi
• Maggiore sicurezza nella scelta dei componenti
• Allineamento alle attuali aspettative del settore biofarmaceutico

Rubber Fab continua a impegnarsi per aiutare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a semplificare le procedure di qualificazione, garantendo al contempo la qualità dei prodotti, la conformità normativa e la sicurezza dei pazienti.