As the biopharmaceutical industry continues to adopt risk-based approaches to material qualification, USP <665> and USP <1665> provide important guidance for evaluating polymeric components used in process systems. These standards help manufacturers better understand the potential impact of materials on product quality and patient safety through extractables and leachables risk assessments.

Rubber Fab is prepared to support our customers’ USP <665> and USP <1665> initiatives.

Grâce à des essais complets sur les substances extractibles, à une documentation détaillée sur les matériaux et à son expertise technique, Rubber Fab fournit les informations nécessaires à la qualification des composants, aux évaluations des risques et aux activités de validation. Nos programmes d’essais génèrent des données scientifiquement fondées qui peuvent être adaptées aux conditions de processus et aux exigences produit spécifiques de chaque client.

While USP <665> and USP <1665> place responsibility for risk assessment and qualification with the end user, Rubber Fab serves as a trusted partner by providing the technical data and product knowledge needed to facilitate informed, science-based decision making.

Avantages pour les clients

• Ensembles complets de données sur les substances extractibles
• Traçabilité des matériaux et pièces justificatives
• Soutien aux programmes d'évaluation et de validation des risques
• Une plus grande confiance dans le choix des composants
• Conformité aux attentes actuelles du secteur biopharmaceutique

Rubber Fab reste déterminé à aider les fabricants des secteurs pharmaceutique et biotechnologique à simplifier leurs processus de qualification, tout en garantissant la qualité des produits, la conformité réglementaire et la sécurité des patients.