As the biopharmaceutical industry continues to adopt risk-based approaches to material qualification, USP <665> and USP <1665> provide important guidance for evaluating polymeric components used in process systems. These standards help manufacturers better understand the potential impact of materials on product quality and patient safety through extractables and leachables risk assessments.

Rubber Fab is prepared to support our customers’ USP <665> and USP <1665> initiatives.

Durch umfassende Prüfungen auf extrahierbare Stoffe, eine detaillierte Materialdokumentation und technisches Fachwissen liefert Rubber Fab die Informationen, die für die Qualifizierung von Bauteilen, Risikobewertungen und Validierungsmaßnahmen erforderlich sind. Unsere Prüfprogramme liefern wissenschaftlich fundierte Daten, die auf kundenspezifische Prozessbedingungen und Produktanforderungen angewendet werden können.

While USP <665> and USP <1665> place responsibility for risk assessment and qualification with the end user, Rubber Fab serves as a trusted partner by providing the technical data and product knowledge needed to facilitate informed, science-based decision making.

Vorteile für Kunden

• Umfassende Datenpakete zu extrahierbaren Stoffen
• Rückverfolgbarkeit von Materialien und Begleitunterlagen
• Unterstützung bei Risikobewertungs- und Validierungsprogrammen
• Mehr Sicherheit bei der Auswahl der Komponenten
• Anpassung an die aktuellen Erwartungen der biopharmazeutischen Industrie

Rubber Fab setzt sich weiterhin dafür ein, Herstellern aus der Pharma- und Biotechnologiebranche dabei zu helfen, ihre Qualifizierungsmaßnahmen zu vereinfachen und gleichzeitig die Produktqualität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit zu gewährleisten.