INDUSTRIA: Scienze della vita

CLIENTE: Azienda internazionale leader nel settore delle biotecnologie per la salute degli animali che sviluppa e commercializza soluzioni innovative di bioprocesso ad alto valore.

BACKGROUND Utilizzando metodi di produzione farmaceutica asettica, questo cliente con sede negli Stati Uniti sviluppa e produce farmaci biologici per l'industria della cura degli animali. Questi metodi di produzione, noti anche come produzione fill-finish, sono più comunemente utilizzati per vaccini, farmaci biologici, farmaci iniettabili, farmaci antitumorali, colliri e spray nasali. La produzione asettica riduce al minimo il rischio di introdurre batteri e contaminanti nell'organismo durante la somministrazione dei farmaci. Per ridurre al minimo questi rischi, la FDA stabilisce le cGMP, che prevedono l'applicazione di pratiche di produzione asettiche all'intero processo di produzione dei farmaci. La produzione asettica avviene solitamente in strutture specializzate, con camere bianche e personale altamente qualificato che indossa indumenti esterni sterili per evitare la diffusione di particelle. Queste strutture sono sottoposte a controllo normativo a causa della complessità del processo e del rischio per i consumatori nel caso in cui questi farmaci siano portatori di agenti patogeni vivi.

A causa di queste rigorose barriere, attrezzature e preparazione, controlli ambientali e linee guida per il contatto, è essenziale disporre di procedure operative standard per i prodotti di sigillatura dei fluidi che siano in linea con i metodi di produzione farmaceutica asettica.

SFIDE AFFRONTATE In questi impianti di produzione esistono molte sfide normative che fanno passare in secondo piano le linee guida di base per l'installazione dei prodotti di tenuta dei fluidi che, in ultima analisi, fanno risparmiare tempo, denaro e prevengono la potenziale contaminazione dei prodotti. Il cliente stava affrontando alcune di queste sfide. Il primo problema era la mancanza di una procedura di installazione della guarnizione che includesse le linee guida per la coppia di serraggio applicata. Senza questa procedura, la maggior parte della tecnica di installazione prevedeva l'uso di un set di cricchetti a mano che non avrebbe mai permesso di raggiungere la coppia di serraggio raccomandata. Trattandosi di un processo di produzione asettico, è indispensabile che queste informazioni siano documentate e prontamente disponibili. Anche le aree difficili da raggiungere ponevano problemi complicati quando si trattava di installare correttamente le guarnizioni. In un mondo in cui la taglia unica si adatta a tutti, il cliente è alla ricerca di una risposta economica a questi problemi.

CONDIZIONI OPERATIVE

1. Temperatura - Valutazione del materiale della guarnizione tri-clamp
2. Applicazione - Connessioni Tri-Clover
3. Supporti - Materiale della guarnizione Tri-Clamp Gamma di compatibilità chimica
4. Pressione - Guarnizione tri-clamp Valutazione del materiale della guarnizione
5. Dimensioni - Varie

SOLUZIONE E VANTAGGI
Il modo più rapido e semplice per soddisfare le sfide normative durante l'installazione può essere raggiunto con procedure di coppia corrette utilizzando la famiglia di prodotti Rubber Fab Controlled Compression System. Questi strumenti specializzati sono economici e facili da usare e contribuiscono a eliminare il fattore decisionale umano, limitando al contempo la necessità di ricorrere a costose chiavi dinamometriche calibrate. L'inserimento del gruppo di prodotti nelle procedure operative standard basate sulle cGMP è facile come la tenuta stessa.

A partire dal meccanismo di serraggio dei morsetti a cerniera Torque-Rite® di Rubber Fab, disponibile in 3 impostazioni di coppia calibrate preimpostate - 30, 40 e 50 in/lbs - che, una volta specificato, elimina i problemi associati al serraggio eccessivo o insufficiente di una guarnizione, che può portare a guasti e alla potenziale crescita di batteri. Sono disponibili ulteriori impugnature personalizzabili che consentono di utilizzare tutte le caratteristiche standard e di raggiungere aree non accessibili con un set di chiavi standard.

Se si desidera qualcosa di più tradizionale, il Torque Tee e la presa universale di Rubber Fab sono progettati per facilitare l'installazione e la rimozione dei morsetti. Disponibile con una famiglia di componenti, l'impugnatura Torque Tee crea un efficace vantaggio di serraggio e aiuta a raggiungere spazi ristretti, compresi quelli sopraelevati e dietro i serbatoi. Insieme a un kit di prolunghe in 3 pezzi, il Torque Tee consente ai clienti di raggiungere aree di difficile accesso, riducendo potenzialmente i costi laddove tradizionalmente era necessario eseguire processi di aggiramento. Sono disponibili diverse impostazioni di coppia, tra cui: 20, 30, 40, 50 e 70 in/lbs. Rubber Fab ha una pinza dinamometrica per ogni situazione.

La linea di utensili a compressione controllata di Rubber Fab è indicata per guarnizioni Buna, EPDM, FKM, Silicone, Tuf-Flex®, Tuf-Steel®, PTFE Envelope, BIO-PRO® e BIO-PRO PLUS™. Si prega di consultare i nostri rappresentanti tecnici per le raccomandazioni appropriate in base ai materiali di tenuta.