INDUSTRIE: Biowissenschaften

KUNDE: Ein weltweit führendes, internationales Biotechnologieunternehmen im Bereich der Tiergesundheit, das hochwertige, innovative Bioprozesslösungen entwickelt und vermarktet.

HINTERGRUND Unter Anwendung aseptischer pharmazeutischer Herstellungsverfahren entwickelt und produziert dieser in den USA ansässige Kunde biologische Arzneimittel für die tiermedizinische Verarbeitungsindustrie. Diese Herstellungsmethoden, die auch als "Fill-Finish"-Herstellung bekannt sind, werden am häufigsten für Impfstoffe, Biologika, injizierbare Arzneimittel, Krebsmedikamente, Ohr- und Augentropfen und Nasensprays verwendet. Die aseptische Herstellung minimiert das Risiko, dass bei der Verabreichung von Medikamenten Bakterien und Verunreinigungen in den Körper gelangen. Um diese Risiken zu minimieren, schreibt die FDA cGMP vor, wobei die aseptischen Herstellungspraktiken auf den gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung angewendet werden. Die aseptische Herstellung findet in der Regel in speziellen Einrichtungen mit Reinräumen und hochqualifiziertem Personal statt, das sterile Oberbekleidung trägt, um die Ausscheidung von Partikeln zu verhindern. Diese Anlagen stehen wegen der Komplexität des Prozesses und des Risikos für die Verbraucher, wenn diese Arzneimittel lebende Krankheitserreger enthalten, unter behördlicher Kontrolle.

Aufgrund dieser strengen Barrieren, Ausrüstungen und Vorbereitungen, Umgebungskontrollen und Kontaktrichtlinien sind Standardarbeitsanweisungen für flüssigkeitsdichte Produkte, die mit aseptischen pharmazeutischen Herstellungsmethoden übereinstimmen, unerlässlich.

HERAUSFORDERUNGEN In diesen Produktionsstätten gibt es viele behördliche Herausforderungen, die die grundlegenden Installationsrichtlinien für Flüssigkeitsdichtungsprodukte in den Schatten stellen, was letztendlich Zeit und Geld spart und eine mögliche Produktkontamination verhindert. Der Kunde hatte mit einigen dieser Herausforderungen zu kämpfen. Das erste Problem war das Fehlen eines Installationsverfahrens für Dichtungen, das Richtlinien für das angewandte Drehmoment enthielt. Ohne dieses Verfahren wurde bei der Installation meist eine Handratsche verwendet, mit der das empfohlene Drehmoment niemals erreicht worden wäre. Da es sich um einen aseptischen Herstellungsprozess handelt, ist es unerlässlich, diese Informationen zu dokumentieren und zur Verfügung zu haben. Schwer zugängliche Stellen stellten ebenfalls eine Herausforderung dar, wenn es um die ordnungsgemäße Installation von Dichtungen ging. In einer Welt, in der es nur eine Größe gibt, sucht der Kunde nach einer kosteneffizienten Lösung für diese Probleme.

BETRIEBSBEDINGUNGEN

1. Temperatur - Tri-Clamp-Dichtungsmaterial Bewertung
2. Anwendung - Tri-Clover-Verbindungen
3. Medien - Tri-Clamp Dichtungsmaterial Chemische Verträglichkeit
4. Druck - Tri-Clamp Dichtungsmaterial Bewertung
5. Größe - Verschiedene

LÖSUNG UND VORTEILE
Der schnellste und einfachste Weg, um die behördlichen Herausforderungen bei der Installation zu erfüllen, kann mit den richtigen Drehmomentverfahren unter Verwendung der Produktfamilie Controlled Compression System von Rubber Fab erreicht werden. Diese spezialisierten Werkzeuge sind kosteneffektiv und einfach zu benutzen und helfen dabei, den menschlichen Entscheidungsfaktor zu eliminieren, während sie den Bedarf an kalibrierten, teuren Drehmomentschlüsseln einschränken. Die Aufnahme der Produktgruppe in Ihre Standardarbeitsanweisungen auf der Grundlage von cGMP ist so einfach wie die Dichtung selbst.

Beginnend mit dem Torque-Rite® Mechanismus zum Anziehen der Scharnierklemme von Rubber Fab, der in 3 voreingestellten, kalibrierten Drehmomenteinstellungen - 30, 40 und 50 in/lbs. - erhältlich ist, werden Probleme, die mit dem Anziehen einer Dichtung zu viel oder zu wenig verbunden sind und zu Ausfällen und potenziellem Bakterienwachstum führen können, beseitigt. Es sind zusätzliche anpassbare Griffe erhältlich, mit denen alle Standardfunktionen genutzt werden können und die es ermöglichen, Bereiche zu erreichen, die mit einem Standardschlüsselsatz nicht zugänglich sind.

Wenn etwas Traditionelleres gewünscht wird, sind das Torque Tee und die Universalmuffe von Rubber Fab so konzipiert, dass sie bei der Montage und Demontage von Schellen helfen. Der Griff des Torque Tee, der mit einer Reihe von Komponenten erhältlich ist, schafft einen effektiven Vorteil beim Anziehen und hilft dabei, enge Stellen zu erreichen, einschließlich über und hinter Tanks. In Verbindung mit einem 3-teiligen Verlängerungssatz ermöglicht das Drehmoment-T-Stück den Kunden, schwer zugängliche Bereiche zu erreichen und so die Kosten dort zu senken, wo sie bisher möglicherweise umständliche Arbeiten durchführen mussten. Es sind mehrere Drehmomenteinstellungen verfügbar, darunter: 20, 30, 40, 50, und 70 in/lbs. Rubber Fab hat ein Torque Tee für jede Situation.

Die von Rubber Fab angebotenen Werkzeuge für kontrollierte Kompression sind für Buna-, EPDM-, FKM-, Silikon-, Tuf-Flex®-, Tuf-Steel®-, PTFE-Hüllen-, BIO-PRO®- und BIO-PRO PLUS™-Dichtungen geeignet. Bitte wenden Sie sich an unsere technischen Vertreter, um die richtigen Empfehlungen für die jeweiligen Dichtungsmaterialien zu erhalten.