INDUSTRIA: Produzione farmaceutica - Iniezioni oncologiche

CLIENTE: Produttore di iniezioni di citostatici per il trattamento di malattie oncologiche

BACKGROUND: Il cliente aveva problemi di durata molto breve delle guarnizioni installate nelle connessioni tri-clamp. Le guarnizioni mostravano un elevato comportamento di creep e di flusso a freddo e dovevano essere serrate nuovamente dopo ogni singolo ciclo SIP (Sterilization In Place). Le guarnizioni utilizzate in precedenza erano costituite da PTFE vergine o da guarnizioni a busta costituite da un nucleo in FKM e da uno strato esterno in PTFE vergine. La durata di queste guarnizioni era di circa 2 settimane.

SFIDE AFFRONTATE: Il processo di produzione asettico per gli iniettabili citostatici implica regole severe per quanto riguarda la progettazione igienica dei sistemi. Una buona pulibilità e sterilizzabilità di tutti i componenti del sistema sono di importanza decisiva. I prodotti finali vengono iniettati direttamente nel corpo umano. A causa dei severi test di compatibilità, solo le guarnizioni in PTFE puro senza additivi, riempitivi o pigmenti possono essere approvate per la linea di processo. Le guarnizioni in PTFE vergine e le guarnizioni a busta avevano una durata molto breve (circa 2 settimane) a causa del loro elevato scorrimento. Tutte le connessioni dovevano essere serrate nuovamente dopo ogni ciclo SIP e sostituite dopo 3 cicli. Un ciclo consiste in: 1. CIP (Cleaning In Place), 2. Riavvitamento con 2 Nm, 3. SIP - riavvitamento con 2Nm, 4. Test di tenuta, 5. Produzione. Questa procedura richiede circa 4 ore.

CONDIZIONI DI SERVIZIO:

1. Prodotto: Iniezioni di citostatici
2. Mezzi di pulizia: Processo SIP (30 minuti di vapore a 121° C (250° F)) e CIP (WFI-Acqua per iniezione a 75° C (167° F)).
3. Taglia: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatura: Fino a 131° C (268° F)
5. Pressione: 2 bar (29 psi) SIP e 3 bar (44 psi)

SOLUZIONE CIP E VANTAGGI: Dopo l'installazione di GYLON® BIO-PRO PLUS™, non è più necessario serrare nuovamente le connessioni. La durata delle guarnizioni è aumentata in modo significativo, garantendo prestazioni sempre affidabili. Dopo oltre 100 cicli eseguiti con GYLON® BIO-PRO PLUS™, il cliente ha esteso il periodo di sostituzione delle guarnizioni da 3 a 6 mesi. Anche dopo 6 mesi di utilizzo le guarnizioni avevano un ottimo aspetto, per cui il periodo di sostituzione delle guarnizioni può essere prolungato in futuro. Soprattutto, grazie a GYLON® BIO-PRO PLUS™ il cliente ha aumentato la produttività dell'impianto, ottenendo 4 lotti di prodotto in più al mese, che in passato perdeva a causa della sostituzione delle guarnizioni e del loro riavvitamento. GYLON® BIO-PRO PLUS™, con una densità molto elevata e una bassa porosità, ha superato senza problemi il ciclo di test di pressione/perdita del sistema. Durante questo test, GYLON® BIO-PRO PLUS™ ha mostrato un risultato costante, mentre le guarnizioni a busta usate in precedenza mostravano una caduta di pressione 10 volte superiore.