INDUSTRIE : Production pharmaceutique - Produits injectables pour l'oncologie

CLIENT : Fabricant d'injections cytostatiques pour le traitement de maladies oncologiques

CONTEXTE : Le client était confronté à une durée de vie très courte des joints installés dans ses raccords tri-clamp. Les joints présentaient un comportement de fluage et d'écoulement à froid élevé et devaient être resserrés après chaque cycle SIP (stérilisation en place). Les joints précédemment utilisés étaient soit en PTFE vierge, soit des joints enveloppes composés d'un noyau en FKM et d'une couche extérieure en PTFE vierge. La durée de vie de ces joints était d'environ 2 semaines.

DÉFIS À RELEVER : Le processus de production aseptique des injectables cytostatiques est soumis à des règles strictes concernant la conception hygiénique des systèmes. Une bonne nettoyabilité et une bonne stérilisation de tous les composants du système sont d'une importance décisive. Les produits finis sont directement injectés dans le corps humain. En raison des tests de compatibilité stricts, seuls les joints en PTFE pur sans additifs, charges ou pigments peuvent être approuvés pour la ligne de traitement. Les joints en PTFE vierge et les joints d'enveloppe n'avaient qu'une durée de vie très courte (environ 2 semaines) en raison de leur fluage très élevé. Tous les raccords devaient être resserrés après chaque cycle SIP et remplacés après 3 cycles. Un cycle consiste en 1. NEP (nettoyage en place), 2. resserrage à 2 Nm, 3. NEP - resserrage à 2 Nm, 4. test d'étanchéité, 5. production. Cette procédure dure environ 4 heures.

LES CONDITIONS DE SERVICE :

1. Produit : Injections de cytostatiques
2. Moyens de nettoyage : Processus SIP (30 min - vapeur à 121° C (250° F)) et CIP (WFI - eau pour injection à 75° C (167° F)).
3. Taille : 34/DN15 ; 50.5/DN15 ; 50.5/DN25 ; 50.5/DN40
4. Température : Jusqu'à 131° C (268° F)
5. Pression : 2 bar (29 psi) SIP et 3 bar (44 psi)

SOLUTION CIP ET AVANTAGES : Depuis l'installation de GYLON® BIO-PRO PLUS™, il n'est plus nécessaire de resserrer les raccords. La durée de vie des joints a augmenté de manière significative assurant une performance fiable à tout moment. Après plus de 100 cycles avec GYLON® BIO-PRO PLUS™, le client a prolongé la période de remplacement des joints de 3 à 6 mois. Même après 6 mois d'utilisation, les joints étaient toujours en très bon état, de sorte que la période de remplacement des joints peut être prolongée à l'avenir. Plus important encore, grâce à GYLON® BIO-PRO PLUS™, le client a augmenté la productivité de son usine en gagnant 4 lots de produits supplémentaires par mois, ce qu'il perdait auparavant à cause du remplacement des joints et des efforts de resserrage. Grâce à sa densité très élevée et à sa faible porosité, GYLON® BIO-PRO PLUS™ a facilement passé le cycle d'essai de pression et de fuite du système. Au cours de ce test, GYLON® BIO-PRO PLUS™ a affiché un résultat stable alors que les joints d'enveloppe précédemment utilisés présentaient une perte de charge dix fois supérieure.